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6大政策沖擊,影響眾多藥企

欄目:企業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間:2019-01-10

新的一年,GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定;下半年,廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實(shí)施,兩票制效應(yīng)初顯;隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實(shí)施,中小藥企承壓出局;國內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺,新的一年,跨國并購案還將上演... ...

GMP、GSP認(rèn)證取消,藥企面臨高頻監(jiān)管

《中華人民共和國藥品管理法修正案》(草案征求意見稿)提出:取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。

目前,該草案征求意見已結(jié)束,不日將報(bào)送國務(wù)院法制辦,并有望在2018年提交全國人大常委會(huì)審議通過。

取消GMP/GSP認(rèn)證后,監(jiān)管方式會(huì)有比較大的變化。原來定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查,近兩年才輔以飛行檢查;取消認(rèn)證后,產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程要做合規(guī)檢查,而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類專項(xiàng)檢查和飛行檢查。總的來說,藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。

2018下半年,兩票制重頭戲上演

截止目前,除去與采購時(shí)間同步的江蘇、貴州、江西3個(gè)省份,其余28個(gè)省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執(zhí)行階段。縱觀2017年全國兩票制的實(shí)施情況,雖然大部分省市都已進(jìn)入執(zhí)行階段,像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績不錯(cuò)的年末測評(píng)單。

但是,在我國藥品流通市場中占有極高話語權(quán)的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過渡階段。可見,兩票制對(duì)市場造成的影響與沖擊還沒真正到來,預(yù)計(jì),兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時(shí),大量CSO公司涌現(xiàn)、虛開增值稅風(fēng)險(xiǎn)空前爆發(fā)。

環(huán)保高壓下,中小藥企出局

2018年1月1日,《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施。據(jù)中央財(cái)經(jīng)大學(xué)估計(jì),我國每年的環(huán)保征稅規(guī)模可達(dá)500億元。

資料顯示,全國制藥企業(yè)有6000多家,多數(shù)規(guī)模較小,環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開征后,作為“三廢”(廢氣、廢水、固體廢棄物)排放大戶的制藥企業(yè),將承受重壓。

業(yè)內(nèi)人士分析,國內(nèi)目前具有一定規(guī)模的制藥企業(yè),按照環(huán)保稅法的計(jì)算,僅是污水處理成本上就要上億元,而且,還不包括廢氣、固廢等。

可以預(yù)見的是,2018年環(huán)保設(shè)備將受到藥企青睞,上馬環(huán)保設(shè)備成為大勢所趨;環(huán)保稅征費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一,或讓部分藥企選擇外遷到稅費(fèi)低的省市;外遷藥企或保留“原來身份”,注冊地、批文或可不變;而中小藥企的未來則充滿危機(jī)。

藥企出海,規(guī)模并購

近年來,醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出海”,一方面可以開拓國際市場,另一方面也可以借此引入國際最先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)。

專家預(yù)測,2018年由于國內(nèi)市場競爭的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的減少,中國醫(yī)藥企業(yè)尋找國外優(yōu)質(zhì)資源(研發(fā)、渠道),通過多元化的合作方式融入全球市場,將會(huì)成為不可阻擋的大趨勢。

醫(yī)保變革,創(chuàng)新藥迎空前機(jī)遇

2017年2月23日,人社部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》,引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例,醫(yī)保目錄每五年調(diào)整一次,但此次新版醫(yī)保目錄卻整整時(shí)隔八年之久,可以說令業(yè)界翹首以盼。

此次醫(yī)保目錄調(diào)整,核心正是“支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)競爭”,在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上,更加突出鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。

據(jù)悉,2008年至2016年上半年,我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中,絕大部分都被納入了新版醫(yī)保目錄范圍或談判藥品范圍,僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍(疫苗)或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。

而有了醫(yī)保目錄這樣的傾向性和導(dǎo)向性,才能引導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新之路,走研發(fā)之路,進(jìn)而形成良性循環(huán)。

藥品集采進(jìn)入新時(shí)代

分級(jí)診療推進(jìn),醫(yī)聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購的重要角色,醫(yī)保在集中采購中的地位仍將持續(xù)凸顯。2018年,藥品集中采購繼續(xù)向碎片化、多樣化、持續(xù)化方向發(fā)展。

新一輪藥品集采走入新時(shí)代:兩票制倒逼藥品出廠價(jià)格顯山露水;控藥占比讓藥品降價(jià)依然是集采主基調(diào);分級(jí)診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色;醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯;價(jià)格聯(lián)動(dòng)后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價(jià)格更趨統(tǒng)一。

隨著2018年藥招新時(shí)代的開篇,尾隨7號(hào)文要求對(duì)藥品進(jìn)行分類采購的要求,對(duì)于大多數(shù)藥招人士或企業(yè)來說,雖然分類采購中的直接掛網(wǎng)采購降低了入圍門檻,減少了政府干預(yù),還原了市場自由競爭機(jī)制,但是對(duì)于對(duì)企業(yè)來說,省級(jí)掛網(wǎng)之后的議價(jià)談判至關(guān)重要,其是搶市場、保市場的關(guān)鍵一環(huán)。


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