今年1月，上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家提出部分集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等質(zhì)量問(wèn)題，引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

不久后，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門(mén)，赴上海當(dāng)面聽(tīng)取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見(jiàn)建議。

2月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保部門(mén)、藥監(jiān)部門(mén)有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問(wèn)題接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪》，回應(yīng)了上月赴上海調(diào)研的情況和相關(guān)結(jié)果。

采訪顯示，調(diào)研人員認(rèn)真聽(tīng)取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見(jiàn)。聽(tīng)取意見(jiàn)的同時(shí)，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。

關(guān)于療效問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局表示，總的來(lái)看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說(shuō)法，多來(lái)自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門(mén)將持續(xù)關(guān)注。

關(guān)于成本問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局表示，中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價(jià)格能夠覆蓋成本。

長(zhǎng)期以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量、尤其對(duì)集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)持“全覆蓋”“零容忍”。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開(kāi)曝光，保障人民群眾用藥安全。

過(guò)去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國(guó)產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

關(guān)于進(jìn)一步完善集采政策，醫(yī)保局提出將通過(guò)嚴(yán)格堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化組織實(shí)施、全程公開(kāi)透明、全鏈條可追溯等措施保障集采藥品質(zhì)量。

結(jié)語(yǔ)

仿制藥質(zhì)量爭(zhēng)議由來(lái)已久，不僅僅是中國(guó)，美國(guó)也同樣如此。《仿制藥的真相》一書(shū)中曾揭示了仿制藥行業(yè)中的諸多問(wèn)題，包括生產(chǎn)過(guò)程中的欺詐行為、監(jiān)管漏洞以及質(zhì)量安全問(wèn)題?。書(shū)中詳細(xì)描述了以印度為代表的仿制藥企業(yè)在生產(chǎn)制造過(guò)程中的不規(guī)范操作和集體造假風(fēng)氣。

但隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)仿制藥行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管，肆意造假已無(wú)生存土壤，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)方法更是采用了國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，而且藥品過(guò)評(píng)上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管，不是“一次性評(píng)價(jià)”。

此次醫(yī)保、藥監(jiān)部門(mén)的調(diào)研和回應(yīng)，體現(xiàn)了對(duì)公眾健康的高度重視和對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把控。通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)和臨床反饋，相關(guān)部門(mén)有力地回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切，增強(qiáng)了公眾對(duì)集采藥品的信心。未來(lái)，相關(guān)部門(mén)將繼續(xù)優(yōu)化集采政策，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，為患者提供更安全、更有效的藥品保障。